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【ChiCTR2400083506】短双歧杆菌207-1活菌及灭活菌改善超重人群体重体脂的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083506

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重

试验通俗题目

短双歧杆菌207-1活菌及灭活菌改善超重人群体重体脂的研究

试验专业题目

短双歧杆菌207-1活菌及灭活菌改善超重人群体重体脂的研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探索207-1活菌或灭活菌对超重人群肠道健康（如肠道菌群及其代谢产物、排便情况等）及减重减脂的促进作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将研究对象按照男女分层，每层中采用随机数字将研究对象等分为3组

盲法

干预物的外观、气味均相似。干预物包装上只显示可追溯具体内容的编号。研究负责人、研究员和受试者均不知晓具体编号的含义。干预物的生产者在干预结束后揭盲。

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①18~65岁（包含两端）；②BMI≥25，且男性体脂率≥25%，女性体脂率≥35%；③自愿参加本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

①酒精性脂肪肝、慢性病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性、遗传性抗胰蛋白酶-1缺乏、失代偿性肝病史等可导致的继发性脂肪肝、糖耐量受损、血脂异常的特定疾病；②近3个月内使用益生菌、益生元或后生元补充剂及使用抗生素影响肠道菌群的药物或食物；③近3个月服用保肝药、调脂降糖药物或其他可能影响减重减脂实验结果的药物；④不受控制的心血管或呼吸系统疾病、慢性肝功能衰竭及恶性肿瘤，以及存在活动性感染、怀孕或哺乳等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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