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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
            洞察市场格局
            
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    【ChiCTR2400090720】益生菌辅助治疗银屑病及其潜在机制研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2400090720
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2024-10-12
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    银屑病
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    益生菌辅助治疗银屑病及其潜在机制研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    益生菌辅助治疗银屑病及其潜在机制研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    本课题以随机对照试验为设计，将银屑病患者作为研究对象，选择银屑病经典治疗方案作为对照组，以已上市的益生菌嗜酸乳杆菌结合银屑病经典治疗方案作为辅助治疗组，采用国际公认的 PASI 50、PASI 75、PGA 等指标，并结合生活质量量表如 DLQI、PDI 等，进而全面评价益生菌辅助治疗银屑病的临床疗效和安全性，进而为银屑病治疗的深入研究提供新的方向和借鉴的思路。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅰ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    本试验采用随机对照法，首先我们利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数，然后在“转换”-“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）”，这样一来我们就给每位患者赋予了一个随机数字用于后续分组。
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    随机分配表通常一式三份或四份，必须严密保存，不得泄密，可使用不透光信封或容器封存，由课题负责人、研究主办者、益生菌提供者以及统计师各保管一份。揭盲或破盲时此三份或四份随机分配表 必须同时当面揭封，如其中一份或数份封口有破损，则必须予以说明，否则宣布分组信息泄密，甚至导致试验无效。中央随机化并有严格的分组保密措施可认为隐蔽分组充分。
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    内蒙古科技重大专项计划
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    23
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-11-01
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2026-01-30
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    参照《中国临床皮肤病学》中银屑病相关诊断标准，年龄 18-70 岁，性别不限；患者均知情同意并自愿参与本研究。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    （1）不符合以上纳入银屑病相关诊断标准者；
（2）对菌粉或其成分过敏者；
（3）妊娠或哺乳期妇女；伴严重心、肝、肾等器官器质性或功能不全者；
（4）近4周内有使用糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗者；
（5）近一个月内使用过抗生素、益生菌或合生元。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    内蒙古医科大学
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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