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【ChiCTR2000033260】睡眠对轻中度颅脑创伤后认知障碍的影响及神经内分泌机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000033260

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅脑创伤，睡眠，认知障碍

试验通俗题目

睡眠对轻中度颅脑创伤后认知障碍的影响及神经内分泌机制研究

试验专业题目

睡眠对轻中度颅脑创伤后认知障碍的影响及神经内分泌机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、证实睡眠对认知障碍的影响及治疗作用； 2、探索睡眠与认知的神经内分泌关联以及睡眠对TBI综合治疗效果； 3、建立不同类型睡眠障碍与认知功能的Bayes网络模型，预测认知障碍的发展趋势和预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由设计者按随机数字分组进行分组，随机序列号为001-400，指定A为干预组，B为对照组，分别将200个A和B随机分配给400个序列号，使序列号和干预措施相对应。当所纳入的第1个符合纳入排除标准并准备进行随机化时，对应的随机序列为001以及相应的干预措施；第二个为002，以此类推，最终完成400例患者为止。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 有明确TBI病史，并经影像学检查确诊； (2) 轻中度TBI：伤后格拉斯哥昏迷指数(Glasgow coma scale，GCS)评分>8分，伤后昏迷时间≤6 h； (3) 年龄18～70岁，男女不限； (4) 病情稳定后，患者及其家属知情同意并自愿参加本研究。；

排除标准

(1) 既往有TBI病史、脑血管意外史、颅内占位性病变史、癫痫发作史或其他颅内病变史； (2) 既往存在精神病史或吸毒、长期嗜酒史； (3) 合并严重多发伤、严重肝肾功能损伤； (4) 既往有糖尿病史、恶性肿瘤等全身性疾病史； (5) 精神躁动或因其他原因而无法配合评定。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海宁市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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