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      【ChiCTR2100049128】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期静脉应用蔗糖铁治疗老年心力衰竭伴铁缺乏患者的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100049128

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2021-07-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      心力衰竭伴铁缺乏

      试验通俗题目

      请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期静脉应用蔗糖铁治疗老年心力衰竭伴铁缺乏患者的临床研究

      试验专业题目

      早期静脉应用蔗糖铁治疗老年心力衰竭伴铁缺乏患者的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      266011

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估急性心力衰竭合并铁缺乏的老年住院患者出院前静脉应用蔗糖铁的安全性和远期影响。

      试验分类
      试验类型

      非随机对照试验

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      根据主治医师制定的治疗方案并尊重患者的治疗意愿，患者血流动力学稳定后使用蔗糖铁或生理盐水治疗。

      盲法

      Not stated

      试验项目经费来源

      院长基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      72;68

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2018-01-01

      试验终止时间

      2021-07-12

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）有心衰症状、体征且N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）升高；（2）年龄>65岁，左心室射血分数<50%；（3）血清铁蛋白<100 μg/ml或转铁蛋白饱和度<20% 时铁蛋白为 100～300 μg/L；（4）血红蛋白≤150g/L，≥90g/L；；

      排除标准

      （1）消化道出血、月经过多、没有愈合或炎症性肠道相关的消化道溃疡； （2）未修正的甲状腺功能减退； （3）其他炎症性、肿瘤性或感染性疾病； （4）严重的肾功能障碍、血液系统疾病、严重的肝功能损害； （5）既往对口服单质铁化合物不耐受; （6）酒精性心肌病所致心衰或1月前因失代偿性心衰入院; （7）近3个月行冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术或心脏装置植入（包括心脏再同步治疗）; （8）近3个月发生急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作; （9）预期寿命不足1年的恶性肿瘤; （10）心脏移植患者; （11）3个月内使用促红细胞生成制剂、静脉铁制剂或输血治疗，以及4周内口服铁制剂（＞100 mg/d）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛市市立医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266011

      联系人通讯地址

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