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      【CTR20200663】非布司他片餐后生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20200663

      试验状态

      已完成

      药物名称

      非布司他片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非布司他片

      首次公示信息日的期

      2020-05-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。

      试验通俗题目

      非布司他片餐后生物等效性试验

      试验专业题目

      非布司他片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      527200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.主要目的：评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与原研药非布司他片（规格：40mg，商品名：Uloric®，Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的：评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2020-08-30

      试验终止时间

      2020-09-22

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.理解并自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

      2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

      3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京地坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评270条
      • 中国临床试验145条
      全球上市
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      一致性评价
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      • 仿制药参比制剂目录8条
      • 参比制剂备案5条
      • 中国上市药物目录57条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息214条
      合理用药
      • 药品说明书22条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码306条
      • 辅助用药重点监控目录1条
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