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      【CTR20192689】(S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征

      基本信息
      登记号

      CTR20192689

      试验状态

      已完成

      药物名称

      左旋奥拉西坦胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      左旋奥拉西坦胶囊

      首次公示信息日的期

      2020-01-08

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等引起的记忆与智能障碍

      试验通俗题目

      (S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征

      试验专业题目

      (S)-奥拉西坦胶囊的安全耐受性、药代动力学特征及探索代谢物谱的单中心I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      400030

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 （1）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的安全性及耐受性。 （2）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的药代动力学特征。 次要目的 （1）评价(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的手性转化。 （2）评价食物对(S)-奥拉西坦胶囊吸收的影响。 （3）探索(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的代谢物谱。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 110  ；

      第一例入组时间

      2020-05-16

      试验终止时间

      2021-08-22

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.（1）年龄在18~65周岁之间（含18和65周岁）；

      排除标准

      1.（1）过敏体质，有3种或以上食物或药物过敏史，或已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；

      2.（2）生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

      3.（3）当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆医科大学;重庆医科大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400042;400042

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验1条
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