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【CTR20252283】在中国健康受试者中评价RFUS-949片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20252283

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RFUS-949片

药物类型

化药

规范名称

RFUS-949片

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于急慢性疼痛的治疗。

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价RFUS-949片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价RFUS-949片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价RFUS-949片在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征（Part A）。 次要目的：比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药RFUS-949片的药代动力学特征，初步评估食物对RFUS-949暴露情况的影响（Part B）。 探索性目的： 1）初步探索RFUS-949片对中国健康受试者QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）； 2）检测中国健康受试者血液、尿液和粪便中RFUS-949，并探索代谢产物（Part A）。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 79 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.已知对试验用药品活性成分及其辅料过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者、环境物质高度敏感者）；

2.既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病和代谢异常等；

3.伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等），或长期便秘/腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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