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    【ChiCTR2500096288】副干酪乳酪杆菌PC646对牙周病患者口臭、口腔菌群及口腔炎症的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096288

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    口臭伴牙周病

    试验通俗题目

    副干酪乳酪杆菌PC646对牙周病患者口臭、口腔菌群及口腔炎症的影响

    试验专业题目

    副干酪乳酪杆菌PC646对牙周病患者口臭、口腔菌群及口腔炎症的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价PC646对牙周病患者的口腔异味程度、口腔炎症水平及生活质量的影响。 （2）观测患者口腔菌群和粪便菌群变化，从宏基因组学阐述PC646对牙周病患者的影响机理。 （3）综合探究副干酪乳酪杆菌PC646调节轻中度牙周病患者的口臭和口腔炎症的作用及潜在机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据计算机生成的列表生成的随机序列，受试者被随机分配到益生菌组，后生元组或安慰剂组。随机分组是由一名统计学家进行的，他与参与者没有任何接触。参与这项研究的受试者、医生和研究人员在研究完成之前都不知道这些序列。

    盲法

    对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。

    试验项目经费来源

    内蒙古自治区科技重大专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2025-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄：18周岁以上； （2）经医师鼻闻法判断确有口臭者，并且符合口臭值（OR）>= 2； （3）经医师诊断为患有轻/中度牙周疾病的患者。；

    排除标准

    （1）既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者； （2）既往3个月内接受过牙周治疗的患者； （3）患有非口源性口臭患者（胃炎、鼻炎、咽炎、吸烟、严重的肝、肾疾病、便秘等）； （4）患有精神类疾病的患者； （5）患有糖尿病等全身系统性疾病的患者； （6）妊娠期和脯乳期的患者； （7）经研究者认定的不能按时完成研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古自治区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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