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【CTR20131748】格列齐特缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20131748

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病,2型。

试验通俗题目

格列齐特缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

格列齐特缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528417

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康男性志愿受试者，研究广东尚瑞和药业股份有限公司生产的格列齐特缓释片与参比制剂（施维雅（天津）制药有限公司生产的格列齐特缓释片，商品名：达美康）的生物等效性，为药品注册和临床合理用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁中国男性健康志愿者，年龄相差在10岁以内。；2.体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内。；3.在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格。；4.其他入选条件：无药物过敏史和神经系统疾病史；无体位低血压史；无烟、酒嗜好；为避免其它药物干扰，试验前2周内及试验期间禁服任何其他药物；试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等，以免干扰药物体内代谢；无滥用药物史；无晕针、晕血史。；

排除标准

1.HBsAg或HIV阳性者；

2.有重要原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；

3.精神或躯体上残疾者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050082

联系人通讯地址
格列齐特缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标3521条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告5条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息144条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码125条
  • 药品商品名查询6条
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