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    【ChiCTR2300077519】评价氟[18F]纤抑素注射液（18FAl-NOTA-FAPI）PET/CT与增强CT显像对胃肠道肿瘤诊断、分期及复发监测的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077519

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    氟[18F]纤抑素注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟[18F]纤抑素注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃肠道肿瘤

    试验通俗题目

    评价氟[18F]纤抑素注射液（18FAl-NOTA-FAPI）PET/CT与增强CT显像对胃肠道肿瘤诊断、分期及复发监测的临床研究

    试验专业题目

    评价氟[18F]纤抑素注射液（18FAl-NOTA-FAPI）PET/CT与增强CT显像对胃肠道肿瘤诊断、分期及复发监测的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价氟[18F]纤抑素注射液PET/CT与增强CT在胃肠道肿瘤的诊断、分期及复发监测中的诊断效能；评价氟[18F]纤抑素注射液在胃肠道肿瘤诊断的安全性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    西京医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-31

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.病理确诊为胃肠道肿瘤、拟行手术切除/探查患者（胃肠道包括原发或复发转移肿瘤）； 3.两周内接受过病变部位的增强CT检查； 4.经医生判断，预计生存期＞3个月； 5.自愿签署知情同意书；愿意并能够遵循研究方案。；

    排除标准

    1.已知对氟[18F]纤抑素注射液和或其辅料有过敏史者； 2.不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等； 3.检查前接受过抗肿瘤治疗，或检查后至术前接受过新辅助化疗/靶向治疗减瘤的患者； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.需长期暴露于放射性条件下的从业者； 6.有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化； 7.筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验； 8.正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者； 9.存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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