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【ChiCTR2200066446】搜风散结方抑制骨侵蚀治疗中晚期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066446

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

搜风散结方抑制骨侵蚀治疗中晚期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）的临床研究

试验专业题目

搜风散结方抑制骨侵蚀治疗中晚期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

明确搜风散结方治疗 RA 痰瘀痹阻证患者的疗效及安全性，为以搜风散结方为代表的传统虫药治疗 RA 的药物研发提供科学依据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究负责人采用随机数字表法随机分组

盲法

None

试验项目经费来源

省级拨款，自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合 ＲＡ诊断标准及中医痹证（痰瘀痹阻）辨证标准；②年龄１８～６５岁；③研究开始前３月内未接受慢作用抗风湿药治疗；④研究开始前２周内未接受非甾体抗炎药、激素等药物治疗；⑤自愿签署知情同意书。；

排除标准

①合并肺间质病变；②合并其他结缔组织病；③肝肾功能不全 （ＡＳＴ／ＡＬＴ、ＳＣｒ超过正常上限）；④未能控制的高血压２级及以上；⑤未能控制的糖尿病，或合并糖尿病靶器官损害；⑥既往消化道溃疡病史；⑦合并严重心脑血管疾病、血液、恶性肿瘤等严重疾病；⑧慢性感染性疾病，包括肝炎、结核等；⑨正在参加其他临床研究的患者；⑩半年内有生育计划的男性患者或有受孕计划的女性患者及妊娠、哺乳期内的患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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