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    【ChiCTR2500099823】基于基因组学和代谢组学的多格列艾汀临床疗效靶点的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099823

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    基于基因组学和代谢组学的多格列艾汀临床疗效靶点的研究

    试验专业题目

    基于基因组学和代谢组学的多格列艾汀临床疗效靶点的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是基于降糖新药葡萄糖激酶激活剂-多格列艾汀的探索性临床前瞻队列研究，采用基因组学及代谢组学的联合分析，研究并筛选出与多格列艾汀疗效显著相关的遗传变异和血清代谢物，将两者整合后确立与多格列艾汀降糖疗效相关的靶点，在临床独立样本中验证其预测的准确性和稳定性，最终实现多格列艾汀在临床上的精准用药

    试验分类
    试验类型

    半随机对照

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海市第六人民医院院级科学研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2029-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.新诊断2型糖尿病患者； 2.签署知情同意书时年龄在18-75岁之间； 3.体重指数（BMI）：18.5-40 kg/m2； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≥ 7%且 ≤ 9.5%； 5.愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案；；

    排除标准

    1) 筛查前 3 月内用任何抗糖尿病药物治疗； 2) 血 糖 过 高 需 要 胰 岛 素 强 化 治 疗 者 （ HbA1c >= 9% ， 空 腹 血 糖 >= 11.1mmol/L） ； 3) 筛查前 3 个月内无促成因素的严重低血糖史（需要外部协助恢复）或复发性低血糖史（如 3 次或 3 次以上低血糖<=3.9 mmol/L 或 1 个月内出现低血糖症状） ； 4) 筛选时禁食 C 肽 < 1.0 ng/ml（0.33 nmol/L） ； 5) 妊娠或哺乳期患者； 6) 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 7) 糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症酸血症糖尿病昏迷病史； 8) 筛查时的活动性肝病， 或是明显的肝功能异常结果，定义为丙氨酸氨基转移酶（ ALT） >2.5×正常值上限（ ULN），或天冬氨酸氨基转移酶（AST） >2.5×ULN 或血清总胆红素（TBiL） >1.5×ULN； 9) 不稳定或进展迅速的肾脏疾病； 10) 诊断为精神疾病； 11) 任何类型的恶性肿瘤（无论是否治愈） 12) 近三个月使用全身性类固醇治疗超过 2 周，或在知情同意前 6 周内改变 甲状腺激素剂量或除 T2DM 以外的任何其他不受控制的内分泌疾病； 13) 筛选前 3 个月未参加过其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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