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    【ChiCTR2300078100】加味没竭片治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078100

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    加味没竭片

    药物类型

    中药

    规范名称

    加味没竭片

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫内膜异位症

    试验通俗题目

    加味没竭片治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床研究

    试验专业题目

    加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经（气滞血瘀型）临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以VAS评分为主要指标，评价加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经（气滞血瘀型）的有效性和安全性，以期为子宫内膜异位症痛经患者提供新的治疗思路和治疗方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由不参与本试验的人员生成，采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受组别（试验组、安慰剂组）的随机序列。

    盲法

    双盲（施盲对象：研究者、受试者）

    试验项目经费来源

    上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-15

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合子宫内膜异位症痛经诊断标准； 2.符合中医气滞血瘀证辨证； 3.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛时的VAS评分≥4分； 4.月经周期规律，周期为21～35天，行经期3～7天； 5.年龄≥20岁且≤40岁； 6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患原发性痛经及卵巢恶性肿瘤、子宫腺肌病、慢性盆腔炎等疾病患者； 2.近3个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者（包括腹腔镜）及使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； 3.卵巢子宫内膜异位症囊肿直径≥5cm者； 4.SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，血红蛋白≤90g/L； 5.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期; 6.合并有心、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 8.已知或怀疑对试验药、应急用药的成分及其辅料有过敏史； 9.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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