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【ChiCTR2300073946】布比卡因脂质体臂丛神经阻滞对肩关节镜手术患者术后爆发痛的影响：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300073946

试验状态

正在进行

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节镜术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体臂丛神经阻滞对肩关节镜手术患者术后爆发痛的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体臂丛神经阻滞对肩关节镜手术患者术后爆发痛的影响：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究设计了一个单中心，随机对照试验，以比较布比卡因脂质体和罗哌卡因用于臂丛神经对肩关节镜下行肩袖修补手术患者术后爆发痛的影响，为改善患者爆发痛发生率提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人使用SAS软件生成随机数字，采用区组随机分组，区组大小为6，将患者随机分成试验组和对照组

盲法

本研究对患者、手术医生、术后镇痛管理人员实施盲法；术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；由于两种药物外观不同，本研究对麻醉医生不设盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，ASA分级I-III级，BMI18-30kg/m2 2.术前MRI证实韧带撕裂>1cm 3.行肩关节镜下韧带修补术；

排除标准

1.拒绝参加本研究 2.对局麻药或者全麻药物存在过敏，存在臂丛阻滞禁忌 3.存在慢性疼痛，或长期阿片类药物服用史 4.合并严重心脑血管疾病 5.严重肝肾功能不全 6.对疼痛评分或PCIA无法理解，或臂丛阻滞失败；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

诸暨市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
布比卡因脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验248条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标224条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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