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    【CTR20150730】富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液人体药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150730

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液

    首次公示信息日的期

    2017-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    麻醉前给药抑制唾液腺和气道腺分泌

    试验通俗题目

    富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液人体药代动力学临床研究

    试验专业题目

    富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在健康志愿者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在中国健康志愿者中单次给药0.0625~2.0mg的安全耐受性； 研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液单次给药药动学，并与戊乙奎醚消旋体进行药动学参数比较； 探明富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液给药后在人体内是否发生构型转化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 31  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-06-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性；

    排除标准

    1.（问诊）试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

    2.（问诊）过敏体质者；

    3.（问诊）已知对抗胆碱能药物过敏者，或/和明确的对本品及其任何辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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