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      【ChiCTR2000036926】吕靖医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000036926

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      苦黄颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      苦黄颗粒

      首次公示信息日的期

      2020-08-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      非酒精性脂肪性肝炎

      试验通俗题目

      吕靖医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

      试验专业题目

      苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性、安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，通过R软件生成随机表，治疗组：安慰剂组按_1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码.

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      上海申康医院发展中心

      试验范围

      /

      目标入组人数

      80

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-10-01

      试验终止时间

      2022-09-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄18岁～60岁； 3.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断，磁共振肝脏脂肪含量＞5%；ALT≤5×ULN且>1×ULN； 4.3个月未使用过其它治疗非酒精性脂肪性肝炎药物者。；

      排除标准

      1.NASH相关肝硬化； 2.LDL＞4.14mmol/L（他汀类药物使用指征）或 血清TG＞5.6 mmol/L（贝特类药物降脂治疗指征）； 3.正在使用肝素、甲状腺素和其它影响脂肪代谢药物者； 4.有严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、肺脏及血液学疾病，或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.精神障碍不能给予充分知情同意； 7.过敏体质者或已知对本药品成分过敏； 8.3个月内参加其他临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海中医药大学附属曙光医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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