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【ChiCTR2500100307】特发性膜性肾病血清标志物anti-PLA2R-IgG4检测方法的建立及临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500100307

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

特发性膜性肾病血清标志物anti-PLA2R-IgG4检测方法的建立及临床应用

试验专业题目

特发性膜性肾病血清标志物anti-PLA2R-IgG4检测方法的建立及临床应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目拟采用高灵敏时间分辨荧光免疫技术（TRFIA）结合纳米磁珠（NB）在国内外首先建立anti-PLA2R-IgG 4的NB-TRFIA检测方法并进行应用评估，采用血液和尿液anti-PLA2R-IgG4检测相结合，筛选更合适的指标和模型构建以提高IMN的检测灵敏度和特异性，为IMN的精准诊治提供准确便捷的手段。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州市应用基础研究（医疗卫生）科技创新项目/苏州市应用基础研究（医疗卫生）面上项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

本研究为非随机对照临床试验，根据我院的规模和往年肾内科收治患者情况，估计将有50例以上IMN肾病患者、100例以上其他免疫性疾病患者、100例以上正常人纳入本项研究。 1.年龄：＞＝18岁，＜70岁，性别不限； 2.初诊患者且成功获取肾脏病理学诊断结果； 3.未接受免疫抑制剂和（或）糖皮质激素治疗； 4.愿意并能够理解本研究：能够遵守研究方案的所有内容，并签署书面知情同意书。例；

排除标准

1.合并严重感染、心脑血管疾病等重大合并症； 2.终末期肾脏病患者（eGFR<15ml/min/1.73m^2）的患者。； 3.研究前3个月出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或因心力衰竭而住院治疗； 4.研究前3个月内参与其他临床试验，并接受试验性药物者； 5.怀孕、或哺乳期者； 6.精神异常、智力障碍及其他不能配合研究的患者； 7.研究者评估存在会干扰研究结果解释的情况，或损害对研究程序的依从性或影响受试者的安全。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215200

联系人通讯地址

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