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【CTR20171171】利培酮片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171171

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗精神分裂症

试验通俗题目

利培酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

口服利培酮片在中国健康人中单剂量空腹及餐后给药的开放、随机、两周期、双交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）与参比制剂利培酮片（Risperdal）（1mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体-IgG、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；

3.有高泌乳素血症病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
利培酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评83条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标2573条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询20条
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