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    【CTR20140835】派能达胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140835

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    派能达胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    派能达胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    血小板减少症（(气血亏虚证)）

    试验通俗题目

    派能达胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    派能达胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的有效性和安全性； 2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本病西医的诊断标准及中医气血亏虚证的辨证标准者；

    排除标准

    1.继发性血小板减少症者；2.急性原发性血小板减少症者；3.过敏体质，或已知对本药组分有过敏者；4.精神神经疾病患者；5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；6.中、重度高血压或心脏病患者；7.肝、肾功能明显异常者(ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限)；8.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；9.近4周内曾参加过其他药物临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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