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    【ChiCTR2100042488】经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042488

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺部疾病

    试验通俗题目

    经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

    试验专业题目

    经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究拟对比单肺通气胸腔镜手术患者术后早期使用经鼻高流量氧疗（HFNC）和传统经鼻氧疗对于术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响，为临床应用摸索出最佳使用流程。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由统计专家采用分层区组随机化方法，按照中心分层，固定区组长度（区组长度为3）和随机数种子后，采用SAS软件产生随机数字表，并装入密封不透明的信封内，对于符合纳入排除标准的病例，每个中?按各自的区组顺序依次取用随机信封进行分组。（同一区组内的3个信封可随机取用，不需要按顺序）。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    166

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2022-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄18~60岁,拟在单肺通气下接受胸腔镜下肺部楔形切除或单肺叶切除的患者; 2)术中单肺通气1小时以上； 3)患者知情并自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 体重指数≥30kg/m2； 2) 术前合并肺部感染； 3) 鼻部疾病无法使用鼻通气； 4) 对空呼吸脉搏氧饱和度＜96%； 5) 左肺手术或预估手术范围超过一个肺叶范围； 6) 术前合并呼吸衰竭或成人呼吸窘迫综合征； 7) 术前合并有阻塞性睡眠呼吸暂停； 8) 长期抽烟史（每天抽烟1支以上、连续抽烟6个月以上）； 9) 严重肝肾疾病者 (Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者)；白蛋白＜35g/L; 10) 术前心功能3级及以上； 11) 有滥用麻醉性镇静镇痛药史；存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518000

    联系人通讯地址

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