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【ChiCTR2000039940】人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

基本信息
登记号

ChiCTR2000039940

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

试验专业题目

人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）（HPLS2019-01）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本临床试验采用盲法、对照试验设计，对筛选的临床诊断为非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本（以下简称样本）进行检测。采用深圳市海普洛斯生物科技有限公司研制的人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）进行检测，采用罗氏公司 cobas EGFR Mutation Test V2 和雅培公司 ALK 基因重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）作为对照，进行盲法检测。且对两种方法检测结果不一致的组织样本，采用一代测序进行复核。 选取部分经深圳市海普洛斯生物科技有限公司研制的人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）检测结果为 T790M、L858R、19del 缺失突变阳性或者ALK 融合突变，且有相关服用靶向用药信息的患者进行药物疗效相关性研究，以验证TKI 药物疗效的有效性以及人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）的准确性，其中 19del 缺失或 L858R 突变阳性的患者可使用 EGFR 靶向药物盐酸埃克替尼片/吉非替尼片；T790M 突变阳性的患者可使用甲磺酸奥希替尼片；ALK 融合突变的患者可使用克唑替尼胶囊。 通过以上的比较分析，评估深圳市海普洛斯生物科技有限公司研制的人 EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）在临床检测中的适用性、准确性、有效性以及是否具备实际应用价值。并通过临床试验对临床前制定的各项指标进行修正；发现或预测在实际应用中遇到的问题，以便在说明书增加相关警告或提示，以提高用户操作规范性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

样本入组完成后将样本进行设盲，由主要研究者授权的研究者对样本进行设盲并记录保存。设盲规则如下（从左到右）： 第1-2位：研究单位ID(01-03); 第3-5位：样本ID(001-999); 例如：标签01001，指研究单位01中心入选的第一个样本。 设盲人员将对样本的盲号进行登记，设盲文件将有设盲人员独立保存直至揭盲。

试验项目经费来源

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2019-04-17

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

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入选标准

（1） 选择年龄≥18 周岁，性别不限； （2） 临床上经细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者； （3） 蜡卷 10 片以上，厚度 3-5μm 的样本，白片 2 片以上，肿瘤细胞占比≥20%，坏死组织区域＜10%。 （4） 选择 2 年以内的样本； （5） 干扰样本：小细胞肺癌或良性肿瘤的样本。；

排除标准

（1） 样本量不足，达不到检测要求的样本； （2） 未按照说明书要求进行保存的样本； （3） 病例信息不完整的样本；（包括性别、年龄、诊断结果、影像学诊断、病理诊断和其他人口学资料等） （4） 研究者认为需要排除的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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