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    【ChiCTR2400085851】腹腔镜子宫肌瘤切除术中应用单通道子宫肌瘤旋切系统的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085851

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫平滑肌瘤

    试验通俗题目

    腹腔镜子宫肌瘤切除术中应用单通道子宫肌瘤旋切系统的临床研究

    试验专业题目

    腹腔镜子宫肌瘤切除术中应用单通道子宫肌瘤旋切系统的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在探索腹腔镜下子宫肌瘤切除术中应用单通道子宫肌瘤旋切系统与多通道标本取出袋相比在缩短手术时长、提高切除效率方面能否带来益处。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用简单随机法生成随机数列

    盲法

    双盲，对受试者隐藏分组，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    11

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-20

    试验终止时间

    2027-06-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合手术指征的子宫肌瘤患者 年龄在18岁及以上45岁以下，坚决要求保留子宫者 计划接受腹腔镜子宫肌瘤剔除的患者 了解本次试验的目的、流程、可能的风险，自愿参与本研究，并签署知情同意书者；

    排除标准

    患者全身状况不能耐受腹腔镜手术者 多发肌瘤者肌瘤数目≥4 个，单个肌瘤最大直径≥10cm 需进行除腹腔镜肌瘤剔除术以外其他手术（不包括盆腔粘连松解、2cm以下输卵管系膜囊肿切除术和腹膜浅表内异病灶切除/电凝术）的患者 术前考虑有子宫肌瘤恶变可能 术前诊断不明确，需与卵巢肿瘤鉴别者 既往曾有下腹腔内手术史，或合并严重盆、腹腔粘连者 存在未经治疗的感染性性疾病，包括但不限于阴道炎性疾病、宫颈炎性疾病、盆腔炎性疾病 无法理解研究方案，无法配合研究进行及随访的患者，以及其他任何研究者认为不适合参与本研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西湖大学附属杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址

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