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    【CTR20210431】AVA-ITP 三期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210431

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸阿伐曲泊帕片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸阿伐曲泊帕片

    首次公示信息日的期

    2021-03-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症

    试验通俗题目

    AVA-ITP 三期临床试验

    试验专业题目

    评估阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性： 多中心、随机、双盲、安慰剂对照，加扩展研究的 III 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：确定第6周的血小板反应率，证明阿伐曲泊帕对中国成人慢性ITP患者的疗效优于安慰剂。次要：根据所测量的第8天的血小板反应，证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。根据6周内所测定血小板反应率累积周数（定义为：在无补救治疗情况下，血小板计数≥50×109/L的累计周数），证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。评估阿伐曲泊帕在减少出血和补救治疗方面的疗效优于安慰剂。评估阿伐曲泊帕长期治疗的有效性。评估阿伐曲泊帕安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2021-03-05

    试验终止时间

    2022-04-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.核心研究：年龄≥18岁，<80岁的男性或女性。；2.确诊为慢性原发免疫性血小板减少症（持续时间≥12个月）和2次血小板计数的均值<30×109/L（单次计数不可以>35×109/L）的受试者。此外，外周血涂片结果应支持ITP的诊断，未有表明其他血小板减少症病因的证据（如假性血小板减少症、骨髓纤维化）。体格检查结果不应显示除ITP外任何可能引起血小板减少症的疾病。；3.既往接受过1种或以上ITP治疗（包括但不限于糖皮质激素、免疫球蛋白、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和/或利妥昔单抗）的受试者。；4.受试者必须在3年内有对一种既往ITP治疗有反应（血小板计数>50×109/L）或有与ITP一致的骨髓检查，以便排除骨髓增生异常综合征（MDS）或血小板减少症的其他病因。；5.凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s（或者国际标准化比率必须在正常范围的80%至120%以内），活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s，没有高凝状态史。；6.筛选期最后一次血常规检查： 血红蛋白：血红蛋白≥100 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10 9/L；7.育龄期女性（除非她们处于绝经后状态，至少连续12个月闭经，或已经接受绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术，在给药前至少1月进行））在研究入组前30天内不得有无保护性交，必须同意在整个研究期限内和研究药物停药后30天内采取高效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套+杀精剂或避孕套+带杀精剂的隔膜等双屏障法、避孕药植入剂/注射剂或有确诊无精子症的输精管切除伴侣）。如果受试者目前处于禁欲状态，希望在研究期间或研究药物停药后30天内有性行为，则受试者必须同意使用如上所述的双屏障方法。使用激素避孕药的女性必须在给药前至少4周服用稳定剂量的相同激素避孕药，在研究期间和研究药物停药后30天内必须继续使用相同的避孕药。；8.提供书面知情同意书。；9.愿意并能够依从研究方案的要求。；10.扩展研究：在随机化阶段完成了6周研究治疗的受试者，或者；11.由于缺乏治疗效果提前终止了核心研究的受试者（参见研究药物停药）；12.研究者确定，受试者参与核心研究期间没有发生明显的安全性或耐受性问题。；

    排除标准

    1.诊断为继发性免疫性血小板减少症，或有系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征病史；

    2.研究者判断，认为不能或不愿意依从研究方案要求或给出知情同意书的受试者；

    3.有骨髓增生异常综合征（ MDS ）、淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、白血病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022;300041

    联系人通讯地址
    马来酸阿伐曲泊帕片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验40条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标481条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码53条
    • 药品商品名查询2条
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