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【CTR20190170】评价金柴胶囊的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20190170

试验状态

主动终止（疫情爆发后，脱落率和超窗率超过该临床试验方案规定，无法有效评价药物疗效和安全性）

药物名称

金柴抗病毒胶囊

药物类型

中药

规范名称

金柴抗病毒胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

CXZL0600062

靶点

/

适应症

普通感冒（风热证）

试验通俗题目

评价金柴胶囊的安全性和有效性研究

试验专业题目

以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲单模拟、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

065201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 348  ；

第一例入组时间

2019-03-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准；2.中医辨证为风热证，主症发热和咽痛必备；3.病程≤48h；4.年龄18～65岁；5.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.体温＞38.5℃；2.伴咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者；3.已使用过其他感冒药物治疗者；4.血常规检查白细胞计数＞10×109/L，或血肌酐＞正常上限，或AST、ALT＞正常上限的1.5倍；5.妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者；6.已知对试验药物或组成成份过敏者；7.合并有严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者；8.近1个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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