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    【ChiCTR2400080029】七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的临床有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080029

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    七味防己黄芪颗粒

    药物类型

    /

    规范名称

    七味防己黄芪颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-01-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性心力衰竭

    试验通俗题目

    七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的临床有效性和安全性研究

    试验专业题目

    七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的临床有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的有效性与安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由统计人员对研究药物使用SAS9.4 的Proc plan过程进行简单随机化。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    项目资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.西医诊断参考中华医学会心血管病学分会2018年颁布的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》，符合慢性心力衰竭诊断标准，并且为HFmrEF和HFpEF患者； 2.中医诊断符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀兼水饮内停证的辨证标准； 3.心功能 NYHA 分级为Ⅱ~Ⅲ级； 4.年龄在18～80岁之间，男女均可； 5、自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg和或舒张≥110mmHg ； 2.急性冠脉综合征患者，近1个月内血运重建患者或近1周拟行血运重建患者，心源性休克，致命性心律失常，心肌炎，缩窄性心包炎，肺栓塞等患者； 3.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎； 4.影响其生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）或精神病且病情控制不良或吸毒人员未戒毒患者； 5.严重肝肾功能不全者（丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥正常值上限的3倍，肌酐（Cr）≥3mg/dL）； 6.已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 7.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者； 8.近3个月内参加其它临床试验的患者； 9、研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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