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      【CTR20190340】评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20190340

      试验状态

      已完成

      药物名称

      IBI-318

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      IBI-318

      首次公示信息日的期

      2019-03-01

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期恶性肿瘤

      试验通俗题目

      评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究

      试验专业题目

      评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估 IBI318 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性/肿瘤活性；次要目的：评估 IBI318 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动力学/药效动力学特征/免疫原性；探索目的：使用免疫相关实体瘤疗效评价标准对 IBI318 在晚期实体肿瘤受试者中的疗效进行评估/潜在与 IBI318 疗效相关的生物标志物/潜在与 IBI318 疗效相关的生物标志物。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 78-327 ；

      实际入组人数

      国内: 103  ；

      第一例入组时间

      2019-04-19

      试验终止时间

      2023-01-16

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署书面知情同意书；

      排除标准

      1.既往曾暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗 PD- 1、抗 PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体 2 (抗 PD-L2) 抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗；（队列 A，H 允许经抗 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗的受试者入组）；

      2.正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处 于干预性研究的随访阶段；

      3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060

      联系人通讯地址
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