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    【CTR20190041】缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190041

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2019-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

    试验通俗题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片在空腹和餐后状态下的随机开放单剂量两制剂三序列三周期部分重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100124

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司与诺华制药生产的缬沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过对主要药代动力学参数进行等效性分析，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价缬沙坦氢氯噻嗪片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（1）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.（1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等】；

    2.（2）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物以及其他磺胺衍生物过敏者；

    3.（3）曾使用其他药物（包括ACE抑制剂）时出现血管性水肿的病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102400;102400

    联系人通讯地址
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