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【CTR20150552】外用重组溶葡萄球菌酶人体耐受性及其药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20150552

试验状态

已完成

药物名称

外用重组溶葡萄球菌酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

外用重组溶葡萄球菌酶

首次公示信息日的期

2015-08-11

临床申请受理号

X0404192

靶点
适应症

深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

试验通俗题目

外用重组溶葡萄球菌酶人体耐受性及其药代动力学试验

试验专业题目

外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤患者创面的人体耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价外用重组溶葡萄球菌酶在深Ⅱo烧伤患者创面的耐受程度及该制剂通过创面吸收的体内药代动力学过程，为Ⅱ期临床给药方案提供参考依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55岁，男女兼有；

排除标准

1.特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）。；2.过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。；3.最近3个月内参与过其他新药临床试验。；4.哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。；5.糖尿病、精神疾患者。；6.有明确的慢性肝、肾疾病，肝、肾功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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