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    【CTR20181976】Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181976

    试验状态

    主动暂停（由于申办方对药物开发的策略变更，经申办方讨论，决定不再继续开展本研究。仅入组2例受试者，剂量均为400mg组，共报告24例次不良事件，不良事件最高程度为CTCAE2级，安全性良好；试验暂停并非出于药物的安全性原因。）

    药物名称

    Hemay-022片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Hemay-022片

    首次公示信息日的期

    2018-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Her2阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌临床研究

    试验专业题目

    单臂、开放设计Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究Hemay022联合卡培他滨口服给药在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性和安全性并确定推荐的Ⅱ期剂量。 次要目的： （1）研究Hemay022联合卡培他滨在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征。 （2）初步探索Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18-27 ；

    实际入组人数

    国内: 2  ；

    第一例入组时间

    2019-07-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～65岁（含），女性；

    排除标准

    1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

    2.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

    3.不能控制的脑转移患者（无症状或有症状经局部治疗后稳定除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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