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【ChiCTR2200060661】罗哌卡因胸膜腔注射在胸腔镜肺癌切除术后镇痛效果观察

基本信息
登记号

ChiCTR2200060661

试验状态

正在进行

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肺癌

试验通俗题目

罗哌卡因胸膜腔注射在胸腔镜肺癌切除术后镇痛效果观察

试验专业题目

罗哌卡因胸膜腔注射在胸腔镜肺癌切除术后镇痛效果观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目为前瞻性随机对照研究，拟通过改变局部用药时药物注射的部位，以期达到更大的药物作用范围，完全覆盖切口及引流管范围，提升止痛效果，降低全身用药的剂量或频次，减少药物副作用。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者通过随机数值表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

[1]18~80岁，性别不限； [2]肺部结节以磨玻璃成分为主（>50%），直径≦2cm，拟行胸腔镜肺段切除+淋巴结采样； [3]能够耐受手术，具有良好的心肺及其他器官功能； [4]受试者能够阅读并充分理解知情同意书中相关内容，同时签订知情同意书。；

排除标准

[1]罗哌卡因过敏； [2]拟行同期多个肺段切除或联合肺叶切除； [3]病变以实性成分为主，或考虑浸润性肺癌可能性大； [4]既往结核性胸膜炎病史或手术同侧胸腔手术史，考虑胸膜腔广泛粘连者； [5]肝、肾功能不全者； [6]拒绝参加临床试验； [7]严重高血压或其他氟比洛芬使用禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军特色医学中心（大坪医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发12条
  • 中国药品审评338条
  • 全球临床试验980条
  • 中国临床试验651条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品78条
  • 中国药品批文98条
  • 美国NDC目录87条
  • 欧盟互认程序药品75条
  • 日本药品5条
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  • 德国药品75条
  • 法国药品59条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标7436条
  • 药品集中采购15条
  • 企业公告6条
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一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录36条
  • 美国橙皮书77条
  • 中国上市药物目录46条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息224条
合理用药
  • 药品说明书80条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录39条
  • 基药目录195条
  • 医保药品分类和代码179条
  • 药品商品名查询45条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息26条
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