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【ChiCTR2500099893】水充盈法在内镜微创治疗术中应用的随机对照临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500099893

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道黏膜早癌及黏膜下肿物

试验通俗题目

水充盈法在内镜微创治疗术中应用的随机对照临床试验方案

试验专业题目

水充盈法在内镜微创治疗术中应用的随机对照临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估水充盈法在内镜微创治疗技术中的适用性、优缺点及安全性，并将其与传统气体充盈法进行对比

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用Excel VBA自动化生成. 使用Excel实现block随机化分组，可以平衡每个治疗组的患者数目，确保实验组和对照组的人数大致相同。

盲法

受试者：盲 操作者：非盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

所有纳入标准符合目前国内特定疾病的诊疗指南 内镜微创治疗手术分多种术式，包括食管、胃、结肠黏膜病变内镜下切除，胃黏膜下肿物切除、固有肌层肿物全程挖除术，例如EMR、STER、内镜下全层切除术(Endoscopic Full Thickness Resection,EFTR)中的应用。所有纳入标准符合目前国内特定疾病的诊疗指南。 例如：食管经内镜黏膜下剥离术纳入标准： 食管病变符合2022年《中国食管癌筛查与早诊早治指南》中食管早期癌和癌前病变的明确诊断标准：食管早期癌指病灶局限于黏膜层的食管浸润性癌，无论有无区域淋巴结转移；食管癌前病变包括食管鳞状上皮细胞异型增生和 Barrett 食管异型增生。病变范围均小于食管周径3/4； 均经病理学等相关临床检查确诊； 病理为食管癌的患者，术前完善超声内镜评估病变侵润深度：术前超声内镜检查提示病灶局限在食管黏膜层，未侵犯黏膜下层及肌层，或轻微浸润黏膜下层(黏膜下浸润深度200m)； 耐受全麻气管插管麻醉； 纳入研究者均知晓本研究并签署知情同意书。；

排除标准

伴有原发性心、肺、肝、脑等器官疾病者； 除纳入疾病所选病变外存在其他组织器官肿瘤者； 存在凝血功能障碍及血液系统疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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