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【ChiCTR2000031071】奥氮平合并当归承气合剂治疗精神分裂症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000031071

试验状态

尚未开始

药物名称

奥氮平

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2020-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

奥氮平合并当归承气合剂治疗精神分裂症的临床研究

试验专业题目

奥氮平合并当归承气合剂治疗精神分裂症的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索当归承气合剂联合奥氮平治疗对精神分裂症的疗效和安全性，并探索与疗效相关的生物标志物，为今后精神分裂症的中西医结合临床治疗优化方案提供支持依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者采用SPSS 20.0统计软件病例序列数随机化，产生一个序列随机编码的方法进行分组，随机进入当归承气合剂组（研究组）和当归承气合剂安慰剂组（对照组）；

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海卫生健康委员会中医重点专科培育项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-65岁，男女不限，小学或以上文化程度； 2）符合国际疾病分类（international Classification of diseases ,ICD）“精神分裂症”诊断标准；中医诊断标准依据国家中医药管理局行业标准中的《中医内科病症诊断标准》癫病中痰火扰神、气血瘀滞型。 3）阳性与阴性症状量表(PANSS)评分≥6O分。 4）患者或其家属文化、社会及受教育背景足以理解知情同意和研究内容并签署知情同意。；

排除标准

1）正在参加其他临床研究； 2）合并符合ICD-10除精神分裂症以外的诊断； 3）严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； 4）具有明显的自杀或危及自身或他人的风险； 5）妊娠和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201108

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评438条
  • 全球临床试验397条
  • 中国临床试验106条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
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