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    【CTR20210280】孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210280

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2021-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症 状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹及餐后给药条件下，恒昌（广州）新药研究有限公司提供的孟鲁司特钠 咀嚼片（5mg）与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg，商品名： 顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-02-20

    试验终止时间

    2021-03-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是孟鲁司特以及相关辅料 （甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏者（问诊）；

    2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎、消化性溃 疡史、胃肠道出血者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评172条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标3498条
    • 药品集中采购16条
    • 企业公告9条
    • 药品广告18条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息148条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码142条
    • 药品商品名查询40条
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