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【CTR20160829】龙血竭栓治疗痔疮IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160829

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

龙血竭栓

药物类型

中药

规范名称

龙血竭栓

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痔疮

试验通俗题目

龙血竭栓治疗痔疮IIa期临床试验

试验专业题目

龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的安全性及有效性，探索龙血竭栓治疗痔疮的有效剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医诊断标准Ⅰ、Ⅱ度内痔；混合痔的内痔Ⅰ、Ⅱ度的患者；2.符合中医风伤肠络证辨证标准的患者；3.主症积分≥4分；4.自愿签署知情同意的患者；

排除标准

1.嵌顿痔、结缔组织外痔、内痔Ⅲ期或Ⅳ期者；混合痔中内痔Ⅲ期或Ⅳ期者；2.痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者；3.伴有直肠息肉、直肠恶性肿瘤、肠道感染疾病或结肠病变者；4.中重度贫血的患者（Hb<90g/L）；5.合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者；6.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；7.肝肾功能异常(ALT、AST值大于正常值上限1倍，Cr超过正常值上限者)；8.精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者；9.过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者；10.妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女；11.治疗前一周内曾使用对内痔及混合痔有治疗作用的药物者；12.近三个月内参加过其他药物临床试验者；13.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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