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    【ChiCTR-OIN-16008205】S-1对于老年局部晚期肺鳞癌放疗增敏的临床疗效及安全性观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIN-16008205

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺鳞癌

    试验通俗题目

    S-1对于老年局部晚期肺鳞癌放疗增敏的临床疗效及安全性观察

    试验专业题目

    S-1对于老年局部晚期IIIA及IIIb期肺鳞癌放疗增敏的 临床疗效及安全性观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价S1加上3D-CRT同步放化疗在老年局部晚期肺鳞癌的有效性,安全性,作为老年肺鳞癌治疗的重要依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    NA

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-04-01

    试验终止时间

    2018-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经组织学或细胞学诊断确诊为肺鳞癌者。 2. 按AJCC TNM临床分期(第7版)为不愿手术或无法手术切除的IIIa期及IIIb期患者。 3. 具至少一个可测量病灶。 4. 年龄≥65岁 5. 既往未行过抗肿瘤治疗的初诊治患者。 6. 体能状态良好(ECOG PS评分为0或1)。 7. 具有适当的器官功能，定义如下:(进案日前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者始可纳入) I. 白细胞数≥ 3,000/mm3。 II. 中性粒细胞数 ≥ 2,000/mm3。 III. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL。 IV. 血小板数 ≥ 100,000/mm3。 V. 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL。 VI. 肝功能指数(AST & ALT) ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)。 VII. 血清肌酸酐≤ 1.2 mg/dL且肌酸酐清除率≥ 50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算) 。 8. 可以口服药物。 9. 进案前28天(4周)内心电图无临床上的异常发现。 10. 患者自愿加入本研究,签署同意书,依从性好,即愿意采用试验方案药物及 治疗并能够配合有关检查和随访。 11. 3年内患有其他癌症者，原位宫颈癌或基底皮肤癌不在此限。若患有其他癌症且无疾病存活期已超过5年者，亦不在此限。；

    排除标准

    患者符合以下任何一条标准者,则须排除本研究 1: 进案前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎。 2: 既往接受针对肺鳞癌的全身化疗或是分子靶向治疗的患者 3: 严重腹泻。 4: 现存性感染。 5: 重大的并存疾病，包括(但不限于)心脏衰竭、肾脏衰竭、肝脏衰竭、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞或控制不良之糖尿病。 6: 中度或重度腹水或肋膜积液需引流。 7: 严重的精神方面疾病。 8: 已怀孕、哺乳妇女或验孕试验呈现阳性之妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江省农垦总局总医院

    研究负责人电话
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    研究负责人邮编

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