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    【CTR20130112】伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130112

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伏立诺他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏立诺他胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    皮肤T细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究

    试验专业题目

    伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者必须经组织病理学确诊，且有可测量病灶，伴或不伴全身淋巴结受侵；临床分期为IB及以上的患者；2.经过全身治疗（如：全身电子线照射或化疗，干扰素治疗（200万单位，治疗2个月以上），干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发，距进入本次研究4周以上（≥28天）；3.年龄≥18 周岁，男女不限；4.ECOG 评分≤2 分；5.女性：处于绝经期；具有不孕症的书面诊断；具有生育能力的妇女必须血或尿妊娠试验阴性；男性病人服药期间要避孕；6.预计生存期超过3个月；7.能理解并自愿签署知情同意；

    排除标准

    1.有组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂治疗病史者；2.已知对HDAC抑制剂过敏的受试者；3.实质脏器受侵，如肝、肺、骨髓、中枢神经系统、睾丸等的患者；4.不可控制的现存疾病（包括不能控制的心脏功能异常等）；5.同时使用其它抗肿瘤药物；6.已知艾滋病病毒（HIV）阳性或伴有HIV相关的恶性肿瘤；7.恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌和宫颈癌病史外）；8.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；9.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；10.正在参加或4周内参加过其它药物临床试验者；11.研究者判定不适合参加本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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