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    【ChiCTR2200062916】病证结合分阶段防治高度近视早期视网膜退行性病变的多中心随机双盲对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062916

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高度近视视网膜退行性病变

    试验通俗题目

    病证结合分阶段防治高度近视早期视网膜退行性病变的多中心随机双盲对照研究

    试验专业题目

    病证结合分阶段防治高度近视早期视网膜退行性病变的多中心随机双盲对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 客观评价益精养血方及益精通络方分阶段干预HM视网膜早期退行性病变的有效性及安全性，获得两方防治该病的循证医学证据，为该病的治疗提供新方案，并在临床推广应用。 2. 为中医药防治HM早期视网膜退行性病变的规范化诊疗方案及专家共识的制订提供循证依据。 3. 以“未病先治，既病防变”理念为指导，充分发挥中医药防盲的优势，降低HM致盲率、致残率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    聘请中国中医科学院临床评价中心制作随机表，管理随机信封，进行区组随机，区组长度为4，将纳入患者随机分为中药治疗组和安慰剂对照组。

    盲法

    1. 本研究为双盲临床试验，对受试者和临床试验研究者设盲。 2. 研究用颗粒剂均由北京康仁堂制药制备，保证治疗组与对照组药物外观、气味、色泽均一致。 3. 中国中医科学院临床评价中心将随机信封直接寄至北京康仁堂制药，由康仁堂制药工作人员直接将随机号引入颗粒剂编号，研究者按照颗粒剂编号发药。

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    52;64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 屈光度≤-6.00D且眼轴≥26mm； 2. 年龄：20-60岁之间； 3. HM患者黄斑病变为A1期，且为气血亏虚证：符合1主症+1次症，即可入组； 4. HM患者黄斑病变为A2期，且为气虚血瘀证：符合1主症+1次症，即可入组； 5. 正在使用其他血管扩张剂或神经营养药,停药1月后方可纳入； 6. 已签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 患有HM黄斑劈裂、视网膜裂孔、新生血管、视网膜脱离、青光眼及其他眼底病变； 2. 伴有心肝肾功能不全； 3. 正在参加其他药物临床实验的患者或合并使用同类中药和其他治疗者； 4. 患有高血压、糖尿病等全身疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100040

    联系人通讯地址

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