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【ChiCTR2000035980】小剂量多巴胺联合内科综合治疗中、重度急性胰腺炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035980

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸多巴胺

药物类型

化药

规范名称

盐酸多巴胺

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

小剂量多巴胺联合内科综合治疗中、重度急性胰腺炎的临床研究

试验专业题目

小剂量多巴胺联合内科综合治疗中、重度急性胰腺炎的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：确定小剂量多巴胺在急性胰腺炎病人中应用的安全谱； （2）次要目的：探索安全的小剂量多巴胺治疗急性胰腺炎病人的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者通过随机数字表法随机分至多巴胺治疗队列及标准治疗队列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

14;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合急性胰腺炎诊断标准：根据2012年亚特兰大分类和定义修订国际共识，急性胰腺炎诊断需要以下3个特点中的2个： ① 腹痛符合急性胰腺炎特征（急性发作的持续性的、严重的上腹部痛常放射到背部）； ② 血清脂肪酶的活性（或淀粉酶的活性）至少大于正常上限3倍； ③ 增强CT或不常用的磁共振成像（MRI）或腹部超声检查发现急性胰腺炎的特征改变。 2）在发病后48小时内入院的患者； 3）性别不限，年龄在18-75岁之间； 4）符合PSAP诊断标准（符合AP诊断标准，满足下列情况之一）： ① PASS评分＞140分； ② CRP ＞150 mg/L。 5）患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究，依从性好的患者。；

排除标准

1）高血压2级及以上，或高血压1级在药物治疗情况下控制不佳； 2）合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者； 3）病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者； 4）合并晚期肿瘤的患者； 5）器质性肾脏疾病引起的慢性肾衰； 6）起病前 3 个月加入其他临床试验； 7）嗜铬细胞瘤患者； 8）闭塞性血管病（或有既往史者），包括动脉栓塞、动脉粥样硬化、血栓闭塞性脉管炎、冻伤（如冻疮）、糖尿病性动脉内膜炎、雷诺氏病等慎用； 9）频繁的室性心律失常患者； 10）肢端循环不良患者； 11）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评107条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验4条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品52条
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