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【CTR20201166】头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201166

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的感染

试验通俗题目

头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢呋辛酯干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（0.125g/袋）为受试制剂，原研葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（125mg/5mL）（商品名：Zinnat）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-06-20

试验终止时间

2020-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.（筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
头孢呋辛酯干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标510条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询3条
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