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    【CTR20210225】评价棉花花总黄酮片治疗髓海不足/脑络瘀阻证候的轻、中度阿尔茨海默病（AD）有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20210225

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    棉花花总黄酮片

    药物类型

    中药

    规范名称

    棉花花总黄酮片

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻、中度阿尔茨海默病（AD）（髓海不足/脑络瘀阻证）

    试验通俗题目

    评价棉花花总黄酮片治疗髓海不足/脑络瘀阻证候的轻、中度阿尔茨海默病（AD）有效性和安全性

    试验专业题目

    评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）（髓海不足/脑络瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以棉花花总黄酮片模拟剂(安慰剂)为对照，初步评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供依据。 次要目的： 评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效剂量及量效关系

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄50-85周岁（含50岁和85岁），性别不限；

    排除标准

    1.筛选期，MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： ①　任意部位直径>2cm的梗死灶>2个； ②　MRI检查显示关键部位（如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团）有任意直径大小梗死灶者； ③　脑白质病变Fazekas Scale分级≥2； ④　影像学上有其它不支持轻、中度AD的证据；2.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿病、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；

    3.曾患中枢神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、癫痫等）;；4.精神病受试者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄;；5.存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍，肾功能（Cr）超过正常范围上限1.5倍，肌酸激酶超过正常范围上限2倍；

    6.筛选时未治疗的高血压和低血压受试者，或经治疗后控制不佳的高血压者；经治疗血压控制良好者可由研究者判定是否适合入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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