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【CTR20130726】盐酸左西替利嗪颗粒餐后条件下健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130726

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等的治疗。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪颗粒餐后条件下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪颗粒餐后条件下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南国瑞制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，与UCB Farchim S.A.瑞士生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽）进行等效性试验，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

3.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
盐酸左西替利嗪颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标167条
  • 企业公告1条
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一致性评价
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录1条
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