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【CTR20201091】研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

基本信息
登记号

CTR20201091

试验状态

主动暂停（公司产品策略调整）

药物名称

德立替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

德立替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服10mg/100μCi [14C]AL3810药液后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]AL3810后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价AL3810在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6-8 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2021-05-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.35-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；

排除标准

1.既往高血压病史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；

2.HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；

3.筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验6条
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