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    【CTR20150553】外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150553

    试验状态

    已完成

    药物名称

    外用重组溶葡萄球菌酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    外用重组溶葡萄球菌酶

    首次公示信息日的期

    2015-08-10

    临床申请受理号

    X0404192

    靶点
    适应症

    深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

    试验通俗题目

    外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验

    试验专业题目

    外用重组溶葡萄球菌酶Ⅰ期临床人体耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康志愿者为受试对象，考察健康人体对外用重组溶葡萄球菌酶的耐受程度。通过研究，提出安全有效的临床给药方案，并确定临床使用剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2006-07-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18～50周岁，男女各半。；2.体重按体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，同一批受试者体重指数在19~24范围内。；3.既往无严重的躯体和神经精神疾病史；4.无严重心、肝、肾及内分泌等疾病；5.无可影响该种药物试验的皮肤病；6.无支气管哮喘、过敏性皮炎及药物接触过敏史等既往过敏史；7.体格和实验室（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图）检查正常；8.签署知情同意书；

    排除标准

    1.有可影响该种药物试验的皮肤病。；2.一个月内参加过其他皮肤内服或外用药物临床研究；3.两周内服用过精神药物或其他外用药物者；4.体检、神经精神检查或实验室检查异常者。；5.吸烟、嗜酒、既往药物过敏史或体位性低血压者；6.年龄不符合要求者；7.妊娠期及哺乳期的妇女；8.既往有精神疾病、癫痫病和严重躯体疾病者；9.既往有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病者；10.筛选前3个月内参加过药物临床试验者；11.入院前3个月内有献血史者；12.清醒状态心率<60次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mgHg者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    外用重组溶葡萄球菌酶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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