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【CTR20202309】艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202309

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类、以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

试验通俗题目

艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究

试验专业题目

艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以深圳翰宇药业股份有限公司生产的艾塞那肽注射液（规格：5 μg，0.25 mg/mL, 1.2 mL/支）为受试制剂，阿斯利康制药公司生产的艾塞那肽注射液，英文名Exenatide Injection（规格：5 μg，0.25 mg/mL, 1.2 mL/支，商品名：百泌达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当；

排除标准

1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对艾塞那肽注射液及任一组成成分过敏史；

2.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等；

3.腹部（脐周10 cm范围内）的皮肤存在影响局部注射给药的皮肤疾病（如皮肤红肿、发炎、破损或其他影响药物吸收的情况）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标379条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码8条
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