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【ChiCTR2400095016】基于PaMZ/BMP-2温敏凝胶微球控释复合体靶向作用脊柱结核局部病灶的实验研究及应用

基本信息
登记号

ChiCTR2400095016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱结核

试验通俗题目

基于PaMZ/BMP-2温敏凝胶微球控释复合体靶向作用脊柱结核局部病灶的实验研究及应用

试验专业题目

基于PaMZ/BMP-2温敏凝胶微球控释复合体靶向作用脊柱结核局部病灶的实验研究及应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

构建新颖、高效的药物控释新体系，解决脊柱结核局部病灶药物浓度低、药物释放不稳定的技术难题，为脊柱结核的治疗提供新思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究参与人用数字随机表法

盲法

无

试验项目经费来源

遵义医科大学第二附属医院

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、临床明确诊断为脊柱结核，非活动性，拟行手术治疗的患者； 2、年龄≥18岁； 3、美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-III级。 4、自愿加入本次研究并签署知情同意书者。 5、脊柱结核手术指征：（1)脊柱结核导致局部顽固性痛疼，生活质量差，规范抗结核治疗后症状无明显缓解。（2）规范抗结核治疗下，顽固疼痛症状不缓解、结核病灶、脓肿增大、进展。（3）脊柱结核规范抗结核仍迁延不愈或脊柱破坏呈扩大趋势。(4）脊柱结核病灶脓液、结核性肉芽组织、干酪样坏死物质、死骨等压迫脊髓，出现感觉运动障碍等.(5）结核病灶导致脊柱局部稳定性遭到破坏、甚至出现局部后凸畸形、顽固性疼痛。(6）脊柱结核病灶治愈后遗留明显的后凸畸形，伴随局部疼痛或是发生迟发性瘫痪。；

排除标准

1、有脊柱手术史、或合并其他脊柱疾病的患者。 2、合并严重的心、肝、脑、肺、肾等重要脏器功能受损的患者，不能耐受手术者。 3、孕期或哺乳期妇女、或严重精神疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

遵义医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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