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    【CTR20200661】非布司他片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200661

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2020-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。

    试验通俗题目

    非布司他片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    非布司他片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    527200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与原研药非布司他片（规格：40mg，商品名：Uloric®，Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的：评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-06-08

    试验终止时间

    2020-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

    3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4687条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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