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    【CTR20211141】3BNC117与艾博韦泰合用治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211141

    试验状态

    主动终止（因疗效分析需要，目标人数调整为20例，后面参与者筛选入组困难）

    药物名称

    3-BNC-117

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    3-BNC-117

    首次公示信息日的期

    2021-06-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HIV-1感染

    试验通俗题目

    3BNC117与艾博韦泰合用治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估1周诱导期，ABT/3BNC117联合疗法在降低HIV-1病毒载量方面的有效性。 次要目的为： 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的抗病毒活性。 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的安全性和耐受性。 评估从基线至1周对照期、1周诱导期和24周维持治疗期中病毒载量和CD4+细胞计数的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ； 国际: 16 ；

    第一例入组时间

    2021-12-06;2021-12-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性，年龄≥ 18周岁；

    排除标准

    1.筛选期到基线期（第0天），受试者病毒载量（HIV-1 RNA）下降≥0.5 log10 copies/mL； 注释：在T1访视（第7天）随机前评估此条标准。；2.任何急需治疗的急性感染或者恶性肿瘤；

    3.4级以上DAIDS实验室检测异常；

    4.孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市公共卫生医疗救治中心;长沙市第一医院;河南省传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000;410005;450000

    联系人通讯地址
    3-BNC-117的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评2条
    • 全球临床试验22条
    • 中国临床试验2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    点击展开

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