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    【ChiCTR2200060073】气管插管全身麻醉下氢吗啡酮复合罗哌卡因骶管阻滞在尿道下裂手术中的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060073

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸氢吗啡酮+盐酸罗哌卡因

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸氢吗啡酮+盐酸罗哌卡因

    首次公示信息日的期

    2022-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿尿道下裂

    试验通俗题目

    气管插管全身麻醉下氢吗啡酮复合罗哌卡因骶管阻滞在尿道下裂手术中的临床观察

    试验专业题目

    气管插管全身麻醉下氢吗啡酮复合罗哌卡因骶管阻滞在尿道下裂手术中的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在探究气管插管全身麻醉下氢吗啡酮复合罗哌卡因骶管阻滞在尿道下裂手术中的应用，观察患儿镇痛效果及对炎性反应、肺部并发症的影响，以期可以指导临床管理。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    1.由一名不参与后续研究的助理人员使用计算机随机数字发生器生成随机序列。 2.由一名不参与后续研究的麻醉医生1负责病例纳入。 3.由一名不参与后续研究的麻醉护士1将随机序列放入按顺序编号的不透明信封，完成随机分组。将随机序列放入按顺序编号的密封、不透明信封，对每一例受试对象，由研究者完成访视评估并将其纳入研究后，再向随机分组者申请随机号，确定其分组。必须严密保存，不得泄密。

    盲法

    1.麻醉护士2负责配置患儿所需的骶管阻滞药物，注意用外观相同的注射器抽取药物并编号。 2.麻醉医生负责2骶管阻滞操作和术中麻醉管理。 3.麻醉护士3负责术后随访。 4.由于本实验为双盲，患者、麻醉医生2、麻醉护士2和麻醉护士3均不知情分组及接受何种药物输入。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金青年基金（82101666）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-31

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.四川省人民医院小儿外科拟择期实施尿道下裂手术的患儿； 2.0岁≤年龄≤4岁； 3.ASA分级：I-II级； 4.有骶管穿刺适应症； 5.体格检查心、肺无异常； 6.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并骶管闭合及脊柱疾病； 2.伴有精神疾病者； 3.合并严重肝、肾功能不全； 4.对本研究涉及麻醉药物过敏者； 5.凝血功能异常； 6.近期有肺部感染或上呼吸道感染史； 7.发育迟缓。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省人民医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验6条
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