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    【CTR20132724】童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘的有效性和安全性评价

    基本信息
    登记号

    CTR20132724

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    童喘清颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    童喘清颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-01-13

    临床申请受理号

    CXZL0500330

    靶点

    /

    适应症

    儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证

    试验通俗题目

    童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘的有效性和安全性评价

    试验专业题目

    童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。2.评价童喘清颗粒的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属2、3级（轻度持续、中度持续）者；2.中医辨证属于虚哮证；3.年龄5～14岁；4.初次诊断或既往虽被诊断但尚未按GINA方案规范治疗者；5.试验前1周内无吸入长效β2受体激动剂、糖皮质激素和口服β2受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前4周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者；6.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病；2.合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者；3.不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高；4.对已知本制剂组成成分过敏者；5.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；6.患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者；7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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