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    【ChiCTR2400081297】芪参益气滴丸改善“双心疾病”患者的心理状态疗效的随机对照多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081297

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    芪参益气滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    芪参益气滴丸

    首次公示信息日的期

    2024-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    双心疾病

    试验通俗题目

    芪参益气滴丸改善“双心疾病”患者的心理状态疗效的随机对照多中心临床研究

    试验专业题目

    芪参益气滴丸改善“双心疾病”患者的心理状态疗效的随机对照多中心临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价芪参益气滴丸对“双心疾病”患者的抑郁程度的影响。 次要目的：观察芪参益气滴丸对“双心疾病”患者的焦虑程度、心绞痛程度、生活质量、主要不良心血管事件(MACE)及患者的心肺功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计学家，用计算机产生随机数字表

    盲法

    单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

    试验项目经费来源

    苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)自愿参加试验，签署知情同意书； 2)于心内科就诊并诊断为心血管疾病的患者，同时 PHQ-9 评分 5-14 分； 3)年龄在 18-75 周岁，男女不限； 4)能够配合检查、治疗。；

    排除标准

    1)恶液质状态； 2)心绞痛发作未缓解或 NYHA 心功能分级 IV 级； 3)电解质紊乱酸碱失衡； 4)合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； 5)器质性精神障碍，其他精神疾病如精神分裂症，或躯体疾病所致抑郁等； 6)双相障碍，快速循环发作； 7)有癫痫病史者； 8)一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者； 9)本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药； 10)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 11)三个月内参加过其他药物临床试验者； 12)研究者认为不适合参加临床试验者； 13)有自杀倾向的患者； 14)存在可能因运动恶化的情况，如急性心功能不全、运动哮喘、癫痫等； 15)骨关节或神经肌肉疾病引起的身体残疾。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院（广东省医学科学院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    芪参益气滴丸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验21条
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